Comienza en Argentina el tercer estudio de fase 3 de una vacuna contra el coronavirus
"El estudio llega tras los resultados preliminares positivos de la Fase 1/2a, que demostraron un perfil seguro en todos los grupos por rango de edad, incluyendo adultos mayores, tras una sola dosis de la vacuna", expresaron desde el grupo farmacéutico.
Janssen, grupo de compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, anunció hoy el inicio del estudio clínico Fase 3 (Ensemble) con el reclutamiento de pacientes para su vacuna candidata contra el coronavirus en Argentina, la tercera que se prueba en el país en esta etapa previa a las aprobaciones finales.
El desarrollo de este estudio -que a nivel mundial apunta a llegar a 60.000 pacientes- se llevará a cabo en Argentina en centros de salud del Área Metropolitana de Buenos Aires que serán los encargados de «convocar a los posibles participantes y de difundir toda la información relevante», según informó la compañía.
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Se trata de la vacuna Ad26.COV2.S que se administrará en una sola dosis y que utiliza adenovirus humano como vector para transportar el antígeno que es la proteína spike o proteína espiga, la que le da al virus el aspecto de corona; al ingresar este adenovirus al organismo, el sistema inmunológico «detecta» esa parte del virus y genera los anticuerpos.
«El inicio del estudio clínico Fase 3 llega tras los resultados preliminares positivos del estudio clínico Fase 1/2a, que demostraron un perfil seguro de inmunogenicidad en todos los grupos por rango de edad, incluyendo adultos mayores, tras una sola dosis de la vacuna», señaló el comunicado.
La compañía señaló que esta tecnología con adenovirus «también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna contra el Ébola de Janssen y construir sus vacunas candidatas contra el Zika, el VSR y el VIH», y que «se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas» en todos sus programas de investigación.
El Ensemble es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna versus placebo e incluirá a personas mayores de 18 años con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a Covid-19 severa pero que se encuentren en buen estado de salud y que no hayan recibido ninguna otra vacuna candidata contra coronavirus.
«Valoramos enormemente el apoyo y la colaboración de las autoridades y los futuros voluntarios argentinos, así como de nuestros socios científicos, mientras nuestro equipo de expertos a nivel global trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna con el objetivo de entregar una vacuna segura y eficaz para principios de 2021», señaló Paula Barreyro, directora de Asuntos Médicos & Regulatorios para Janssen Latinoamérica Sur.
Además de Argentina, participarán voluntarios en Colombia, Brasil, Chile, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos.
Esta es la tercera vacuna contra el coronavirus que se probará en Argentina.
La primera fue la de Pfizer y BioNTech, cuyo estudio se está realizando en el Hospital Militar; la segunda fue la de Sinopharm en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing), que se está probando en la Fundación Huésped y todavía se encuentra en etapa de reclutamiento de voluntarios.
Hasta el momento, los centros que se encuentran reclutando voluntarios son Cemedic (Centro de Especialidades Medicas), Cemic, Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud (CEI S.A), Ciprec, Centro Medico Barrio Parque, Centro Médico Viamonte SRL y Helios Salud.
Para participar se puede ingresar en la página https://ar.ensemblestudy.com/, donde además se responden dudas frecuentes.